Słownik pojęć

Koszt terapii dziennej

ang. Daily treatment cost – Koszt terapii dziennej obejmuje całość kosztów poniesionych na leczenie danej osoby, danej choroby w przeliczeniu na dzień terapii w oparciu o zużyte zasoby, czyli z uwzględnieniem takich zasobów jak np.:  dni hospitalizacji, badania diagnostyczne, leki, praca personelu.

Kwota przekroczenia

ang. Excess amount – w rozumieniu ustawy refundacyjnej to część przekroczonego całkowitego budżetu na refundację w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, przeliczona na grupę limitową wg odpowiedniego algorytmu. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:

KP = Wr′ − Wr, gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP – kwotę przekroczenia, Wr’ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, Wr – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym [[1]].

Refundacja

ang. Reimbursement – zwrot przez płatnika części lub całości poniesionych  kosztów związanych z zakupem leków [[2]].

Refundacja automatyczna

ang. Automatic reimbursement – refundacja wszystkich leków zawierających daną substancję czynną np. w systemie opieki zdrowia w Niemczech w pierwszym roku po dopuszczeniu do obrotu wszystkie leki są objęte refundacją ze środków publicznych, a w tym czasie ocenie podlega dokumentacja refundacyjna i ustalana cena oraz warunki ostatecznej refundacji.

Decyzja refundacyjna

ang. Reimbursement decision – jest decyzją administracyjną wydaną przez Ministra Zdrowia i kończy postępowanie refundacyjne. Może być zarówno pozytywna jak i negatywna.

Powinna zawierać następujące elementy:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywa-nia działalności gospodarczej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3) kategorię dostępności refundacyjnej lub opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;

4) poziom odpłatności;

5) urzędową cenę zbytu;

6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8) określenie grupy limitowej [[3]].

Wniosek refundacyjny

ang. Reimbursement application – wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiący  załącznik nr 1 do rozporządzenia,

1. b) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia,
2. c) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia,
3. d) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia,
4. e) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia [[4]].

Lista podstawowa

ang. Basic list – lista leków refundowanych uznanych za leki ratujące życie lub niezbędne dla terapii; odpłatność za nie jest ryczałtowa i wynosi 3,20 zł do wysokości limitu. Lista zawiera informacje: Nazwa, postać i dawka leku; Opakowanie zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Jednostkowe opakowanie ryczałtowe; Kategoria dostępności; Kod EAN13 opakowania

Listy pozytywne

ang. Positive list – listy leków ustalane przez regulatora, których zadaniem jest przeciwdziałanie nadmiernym obciążeniom pacjentów wynikającym z cen leków. Listy pozytywne obejmują leki, których koszty zaordynowania są w całości lub części pokrywane przez płatnika.

Leki refundowane

ang. Reimbursed drugs – leki których koszt jest częściowo lub w całości pokrywany przez płatnika

Lista uzupełniająca

ang. Complementary list – lista, która zawiera leki wspomagające lub leki uzupełniające działanie leków podstawowych. Odpłatność za leki uzupełniające wynosi 30% lub 50% ceny leku do wysokości limitu.

Listy negatywne

ang. Negative list – lista leków, które nie podlegają refundacji, Istnieje w niektórych krajach i są to np.. leki wydawane bez recepty, lub leki o małej lub kontrowersyjnej skuteczności.

Negatywna lista refundacyjna

ang. Negative reimbursement list – listy obejmujące leki nie podlegające refundacji (jw.) 

Marża aptek

ang. Pharmacy margin – jest to urzędowa marża detaliczna stosowana w obrocie detalicznym produktami leczniczymi podlegającymi refundacji lub marża detaliczna stosowana w obrocie produktami farmaceutycznymi, nie podlegającymi refundacji w aptekach ogólnodostępnych [[5]].

Marża detaliczna, narzut, profit, zysk

ang. Retailers markup (margin) – jest to różnica między ceną hurtową (cena sprzedaży oferowana przez przedsiębiorstwa handlu hurtowego) i ceną detaliczną (cena sprzedaży w handlu detalicznym).

Marża

ang. Margin – w rachunkowości określa się jako różnicę między ceną sprzedaży a ceną zakupu towarów. Pojęcie to można określić jako zysk uzyskiwany na sprzedaży, czyli wartość jaką uzyskano na sprzedaży danego produktu pomniejszoną o koszty jego pozyskania. W przypadku przedsiębiorstw produkcyjnych kosztem pozyskania będzie koszt wytworzenia, natomiast w działalności handlowej kosztem pozyskania będzie koszt zakupu. Marża może być wyrażona kwotowo lub procentowo. Marża kwotowa wyrażona jest wzorem: Marża = CS – KP, gdzie: CS – cena sprzedaży, KP – koszt pozyskania. Marża wyrażona procentowo jest to stosunek marży kwotowej do ceny sprzedaży lub kosztu towaru bądź produktu [[6], [7], [8]].

Marża detaliczna degresywna

ang. Retailers markup – Degressive – jest to marża detaliczna malejąca w miarę jak wzrasta cena zakupu towaru lub usługi [[9]].

Marża detaliczna liniowa

ang. Retailers markup – Linear – jest to marża detaliczna, określona na stałym procentowym poziomie, bez względu na cenę zakupu towaru lub usługi.

Marża detaliczna stała plus element degresywnej

ang. Retail constant margin plus an element of degressive – podstawowe źródło przychodów apteki w większości krajów europejskich, które jest realizowane przy wydawaniu leków. Do tych krajów należą m.in. : Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Litwa, Portugalia, Rumunia, Szwajcaria, Węgry, Włochy. Najczęściej jest to marża degresywna, która poza Polską jest zawsze liczona na podstawie ceny hurtowej leku. W niektórych krajach- w Czechach, Estonii, Finlandii, Francji, Portugalii i Szwajcarii- do marży degresywnej doliczana jest niewielka opłata stała, która może być uzależniona od ceny hurtowej leku lub jest to np. opłata stała za wydanie konkretnego preparatu w przypadku recepty zawierającej lek przepisany w postaci nazwy międzynarodowej. W przypadku aptek o dużym obrocie lekami refundowanymi dochodzi do zwrotu niewielkiej części zrealizowanej marży do funduszu ochrony zdrowia, dzięki czemu możliwe jest np. dofinansowanie aptek wiejskich lub w małych miejscowościach, które  mają znacznie mniejszy obrót, a z wielu kosztów nie mogą zrezygnować. System aptecznej marży degresywnej zastępowany jest niekiedy przez system opłaty stałej za wydawane leki refundowane. Apteka otrzymuje opłatę stałą za każde wydane opakowanie leku i jej wartość najczęściej mieści się w granicach 3-6 Euro. Wartość tej opłaty w konkretnych krajach uzależniona jest w dużym stopniu od średnich wielkości wydawanych opakowań leków. Jednak w niektórych krajach – w Holandii i w Anglii – apteka otrzymuje opłatę stałą, nie za każde wydane opakowanie leku refundowanego, tylko za każdą zrealizowaną pozycję na recepcie. Oznacza to, że niezależnie od ilości przepisanych opakowań danego leku apteka otrzymuje za jego wydanie równowartość jednej opłaty stałej. Ponadto system opłaty stałej (np. w Anglii) składa się z wielu składowych, uzależnionych również od ilości zatrudnionego personelu fachowego [[10]].

Marża handlowa

ang. Margin – różnica między ceną sprzedaży dobra a ceną jego zakupu, określająca nadwyżkę (zysk) uzyskiwaną ze sprzedaży dobra ponad bezpośrednie koszty jego uzyskania. Może być wyrażona kwotowo lub procentowo. Marża wyrażona kwotowo jest różnicą pomiędzy ceną sprzedaży a kosztem sprzedanego dobra. Marża procentowa jest stosunkiem marży kwotowej do ceny sprzedaży lub kosztu dobra. Istnieją dwa sposoby określania marży procentowej, zależnie od tego, czy wylicza się ją w odniesieniu do ceny sprzedaży, czy do kosztu sprzedawanego dobra – odpowiednio określa się ją jako marżę „w stu” lub marżę „od sta”. Marża wyrażona procentowo jest bardzo popularnym miernikiem, ponieważ pokazuje rentowność sprzedaży. Pozwala ona na łatwe porównywanie ze sobą zyskowności sprzedaży towarów o różnych cenach. Wyróżnia się 2 rodzaje marży: netto i brutto [[11], [12]].

Marża hurtowa

ang. Wholesaler’s markup (margin) – różnica między ceną zbytu a ceną hurtową. jest to marża handlowa pobierana przez przedsiębiorstwa prowadzące obrót hurtowy. Jest to różnica między ceną pozyskania towaru przez hurtownika a ceną zbytu. Marża hurtowa oraz marża detaliczna są określane łącznie mianem marży handlowej [[13]].

Marża producenta

ang. Manufacturer’s margin – jest to różnica pomiędzy całkowitym kosztem wytworzenia produktu a ceną zbytu.

Marża urzędowa detaliczna

ang. Official retail margin – Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę urzędowa detaliczna. Urzędowa marża detaliczna naliczana jest od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w zależności od ceny hurtowej. Urzędowa marże detaliczna ma charakter marży sztywnej [[14], [15]].

Marża urzędowa hurtowa

ang. Official wholesal margin – na podstawie ustawy z dnia 6 września 2011 roku Prawo farmaceutyczne, wszyscy przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi są zobowiązani stosować urzędową marżę hurtową, ustaloną w wysokości 5% od urzędowej ceny zbytu . Marża ta może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Urzędowa marże hurtowa ma charakter marży sztywnej [[16]].

Marże degresywne

ang. Degressive margins – Określa wysokość marży zależną od ceny leku. Im cena jest wyższa tym marża będzie niższa. Oznacza wzrost cen najtańszych leków i spadek cen najdroższych. Marżę degresywną dla leków refundowanych ustalona jest w drodze ustawy [[17]].

Marże degresywne kwotowe, procentowe

ang. Degresive percentage quota margins – Określają nadwyżkę uzyskiwaną ze sprzedaży leku, ponad bezpośrednie koszty jego uzyskania. Może być wyrażona kwotowo lub procentowo. Marża degresywna kwotowa jest różnicą ceny sprzedaży i kosztów wydanego leku, natomiast marża degresywna wyrażona procentowo to stosunek marży kwotowej do ceny sprzedaży lub kosztu leku lub produktu [[18], [19]].

Marże maksymalne

ang. Maximum margins – Różnica miedzy ceną zakupu a ceną sprzedaży (cena urzędową) to marża maksymalna. Przedsiębiorca prowadzący aptekę, nabywając w hurtowni lek (na który obowiązuje cena urzędowa) może sprzedając ten lek w aptece ustalić marżę handlową w takiej wysokości, by nie przekraczała ceny urzędowej jako maksymalnej ceny sprzedaży leku. Jeżeli przedsiębiorca zakupi lek taniej, to może uzyskać wyższa marże z jego sprzedaży [[20]].

Sztywne marże

ang. Fixed margins – są to marże urzędowe, które nie podlegają zmianom (podwyższeniu lub obniżeniu).

Monitorowanie zachowań preskrypcyjnych

ang. Drug prescription monitoring – zespół czynności, których celem jest ocena zlecania farmakoterapii lub przepisywania leków przez lekarzy. Mogą służyć kontroli wydatków na refundacje leków poprzez wprowadzenie ograniczonych budżetów lekarzy na leki lub kontroli wydatków szpitali. Wpływ na preskrypcję wśród lekarzy może służyć także optymalizacji efektu terapeutycznego.

Kontrola ordynacji lekarskiej

ang. Drug prescription monitoring – działania kontrolne realizowane przez płatnika publicznego (Narodowy Fundusz Zdrowia), których celem jest ocena poprawności przepisywania leków przez lekarzy; są po części wynikiem nadużyć w preskrypcji lekarskiej i co za tym idzie bezprawnego uzyskiwania korzyści związanych z nieuzasadnioną refundacją leków. Służą też kontroli i ograniczaniu wydatków publicznych na refundację leków.

Wytyczne dotyczące wypisywania recept

ang. Guidelines of good prescribing practise – zespół zasad, które dotyczą tzw. właściwego kanonu dobrej praktyki przepisywania leków. Wytyczne mogą być stosowane jako mechanizm kontroli ilości i rodzaju przepisywanych leków refundowanych i idąc dalej – ponoszonych w związku z tym wydatków refundacyjnych; mogą służyć także optymalizacji efektu terapeutycznego.

Negocjacje cen

ang. Price negotiations – sposób ustalania cen na leki obejmujący interakcję podmiotu odpowiedzialnego za lek z przedstawicielami regulatora na rynku leków lub ubezpieczyciela (płatnika publicznego). Ich celem jest uzyskanie satysfakcjonujących obie strony poziomów cen leków na danym rynku farmaceutycznym; z reguły dotyczy farmakoterapii finansowanych ze środkow publicznych. W Polsce negocjacje cenowe prowadzone są przez Komisję Ekonomiczną w zakresie: ustalenia urzędowej ceny zbytu; poziomu odpłatności; wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany; instrumentów dzielenia ryzyka. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia [[21]].

Ograniczony budżet na lek

ang. Limited budget for drugs – jeden z mechanizmów kontroli nakładów refundacyjnych dotyczących leków; jego celem jest zmiana praktyki przepisywania leków poprzez zastosowanie bodzców finansowych zachęcających lekarzy do racjonalnej farmakoterapii. Polega na ustanowieniu określonych kwot refundacji, których lekarze nie powinni przekraczać w danym okresie, przepisująć leki swoim pacjentom. Przekroczenie takiego budżetu może wiązać się z systemem nagród lub kar, najczęściej finansowych. Może dotyczyć pojedyńczych lekarzy jak i zbiorowych praktyk lekarskich lub całych instytucji (np szpitali czy sieci szpitali). W Polsce ograniczony budzet na leki nie jest stosowany, jednak lekarze podpisują z NFZ umowę umożliwiającą im preskrypcję leków refundowanych.  Podpisując umowę na wystawianie recept lekarz nie ma możliwości negocjowania umowy, również w przedmiocie wysokości oraz charakteru kar umownych. Zgodnie z wzorcem umowy na przepisywanie produktów refundowanych, lekarz zobowiązany jest do preskrypcji leków refundowanych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej oraz obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa, w tym wykazami [[22]].

Oszacowanie ceny

ang. Drug Pricing (ustalanie cen leków lub określenie cen leków); ustalenie ceny leku w oparciu o uwzględnienie klinicznej wartości tego leku definiowanej relacją skuteczności klinicznej (pozytywne efekty zastosowania leku określone wpływem na długość i jakość życia czy inne efekty kliniczne) do jego profilu bezpieczeństwa (ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Lek który ma wyższą skuteczność kliniczną oraz lepszy profil bezpieczeństwa względem produktu referencyjnego może zostać wyceniony wyżej, proporcjonalnie do różnicy względem farmakoterapii, z którą jest porównywany.

Podatek Grattiniego

ang. Garattini tax – podatek nałożony na firmy farmaceutyczne w określonej  wysokości (np. 5% we Włoszech) ich wydatków na marketing. Wydatki przeznaczone są na prowadzenie niezależnych od przemysłu farmaceutycznego badań klinicznych związanych z terapią wybranymi lekami. Stosowany we Włoszech podatek ma na celu ograniczenie wydatków firm farmaceutycznych na cele marketingowe. Proponowany również w Polsce w toku prac legislacyjnych w roku 2009 nad nową ustawą refundacyjną ostatecznie nie został przyjęty.

Polityka cenowa

ang. Drug pricing policy – obszar polityki lekowej (vide polityka lekowa) dotyczący zasad ustalania cen leków refundowanych. Urzędową cenę zbytu leku ustala minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej na okres 5 lat. Na mocy art. 11, ust. 4 oraz art. 11, ust. 10 ustawy refundacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić decyzję dotyczącą urzędowej ceny zbytu leku [[23]].

Polityka lekowa

ang. Drug policy – obszar zarządzania ochroną zdrowia, w ramach którego zawierają się pojęcia dotyczące produkcji, rejestracji lekow (dopuszczenie do obrotu na rynku farmaceutycznym) ustalenie cen urzędowych oraz warunków refundacji leków. Polityka lekowa ma zapewnić pacjentom dostęp do racjonalnej farmakoterapii, z uwzględnieniem istniejącej sytuacji społeczno-gospodarczej w danym kraju.

Polityka refundacyjna

ang. Reimbursement policy – obszar zarządzania ochroną zdrowia, w ramach którego zawierają się pojęcia dotyczące ustalenia cen urzędowych oraz warunków refundacji leków finansowanych ze środków publicznych. Ma zapewnić pacjentom dostęp do optymalnej klinicznie i ekonomicznie farmakoterapii, z uwzględnieniem istniejącej sytuacji społeczno-gospodarczej w danym kraju.

Program lekowy

ang. Drug program – program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy [[24]].

Program zdrowotny

ang. Therapeutic program – zespół zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne, bezpieczne i uzasadnione, umożliwiających osiągnięcie w określonym terminie założonych celów, polegających na wykrywaniu i zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz poprawy stanu zdrowia określonej grupy świadczeniobiorców, opracowany, wdrażany, realizowany i finansowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. [[25]].

Przepisywana dawka dzienna

ang. Prescribed Daily Dose, PDD – średnia dawka leku rzeczywiście przepisywana pacjentom i ustalana na podstawie reprezentatywnej próby zleceń danego leku w oparciu o  dostępne dane z aptek szpitalnych lub otwartych. Możliwe jest ustalenie różnych PDD dla kilku wskazań terapeutycznych, w których ten sam lek jest stosowany [[26], [27]].

Przetarg

ang. Tender – sposób przeprowadzenia kupna towaru lub usługi, albo wyboru wykonawcy robót polegający na zebraniu wielu ofert i wyborze najkorzystniejszej według uprzednio przyjętych kryteriów. Wyróżnia się przetargi ograniczone (zamknięte) i nieograniczone (otwarte).

Przetarg nieograniczony – forma przetargu charakteryzująca się zaproszeniem do składania ofert nieograniczonego kręgu osób, zwykle poprzez publiczne ogłoszenie.

Przetarg ograniczony – forma przetargu charakteryzująca się skierowaniem zaproszenia do składania ofert do ograniczonego kręgu podmiotów. Ograniczenie to może być dokonywane np. poprzez wskazanie w publicznym ogłoszeniu przesłanek, których spełnienie dopuszcza do złożenia oferty, czy też poprzez kierowanie indywidualnych zaproszeń do określonych podmiotów [[28], [29]].

Zakup centralny

ang. Central Tender – polega na bezpośrednim lub pośrednim zakupie przez lub w imieniu płatnika określonej kategorii produktów lub usług, które pozwoliłyby na zabezpieczenie potrzeb zdrowotnych określonej populacji, zapewniając jednocześnie wybranemu oferentowi nagrodę za zaproponowanie najkorzystniejszej oferty w postaci uprzywilejowanej lub monopolistycznej pozycji na danym obszarze i/lub w określonym czasie trwania umowy.

Zakup taki jest z reguły przeprowadzany zgodnie z obowiązującą w danym kraju procedurą przetargową, często przez tzw. centralne instytucje koordynujące, działające w imieniu płatnika.

W Prawie zamówień publicznych w art. 15a został zdefiniowany Centralny zamawiający – jest to jeden z organów administracji rządowej, lub jednostka podległa lub nadzorowana przez organ administracji rządowej, który może przygotowywać i przeprowadzać postępowania o udzielenie zamówienia, udzielać zamówień lub zawierać umowy ramowe na potrzeby zamawiających z administracji rządowej, jeżeli zamówienie jest związane z działalnością więcej niż jednego zamawiającego [[30], [31]].

Refundacja za epizod choroby

ang. Episode-of-Care Payments lub Bundled payment – pojedyncza zapłata (cena) dla świadczeniodawcy obejmująca cały zakres opieki, jaką pacjent jest objęty w trakcie leczenia konkretnej choroby, stanu lub zdarzenia medycznego. Zapłata obejmuje pracę personelu medycznego, opiekę szpitalną lub ambulatoryjną, leki, itp., niezbędne dla przeprowadzenia procedury medycznej, jak np. alloplastyki stawu biodrowego, leczenia ostrego zespołu wieńcowego, itp. Zapłata jest stała i niezależna od wystąpienia ewentualnych powikłań i konieczności ich terapii [[32], [33]].

Regulacja cen leków

ang. Pharmaceutical Price Regulation – jest formą regulacji rynku mającą na celu racjonalizację wydatków i kontrolę kosztów w ochronie zdrowia, realizowaną poprzez nałożenie na podmioty odpowiedzialne ograniczeń przy ustalaniu cen ich leków. Zwykle stosuje się ją poprzez wprowadzanie cen lub marż stałych lub maksymalnych na dany lek lub leki z danej grupy terapeutycznej, ale mogą być również wykorzystywane inne metody, jak obniżanie lub zamrażanie cen, system cen referencyjnych, obowiązkowych rabatów. Regulacja cen może dotyczyć wszystkich preparatów dostępnych na rynku, zarówno refundowanych, jak i nierefundowanych, tych stosowanych w lecznictwie otwartym, jak i zamkniętym, leków oryginalnych – chronionych patentem oraz takich, dla których ochrona patentowa już wygasła [[34], [35], [36]].

Kryteria ustalania ceny leku

ang. Criteria for price setting – kryteria stosowane przez regulatorów rynku leków przy wyznaczaniu cen leków: wartość terapeutyczna leku, stopień innowacyjności, obecność metod alternatywnych, ceny innych leków dostępnych w danym wskazaniu, porównanie międzynarodowe cen, wytyczne kliniczne i ekonomiczne, koszty terapii, analizę koszty plus zysk, wielkość planowanej sprzedaży, wyniki porównawczych analiz farmakoekonomicznych [[37], [38], [39]].

Umowy oparte na uzyskiwanych efektach

ang. Outcome based schemes – instrumenty dzielenia ryzyka polegające na uzależnieniu refundacji kosztów leku od uzyskania lub nieuzyskania określonego efektu zdrowotnego ocenianego dla każdego pojedynczego pacjenta z populacji objętej porozumieniem. Podstawą porozumienia jest deklarowana przez producenta leku skuteczność oparta na danych z badań klinicznych. Płatnik ponosi koszty refundacji tylko w przypadku uzyskania deklarowanych efektów zgodnie z zasadą „no cure, no pay„. W praktyce zawierane są dwa typy umów: jeden gdy płatnik płaci za lek z góry, a producent zwraca koszt leku w sytuacji nieuzyskania deklarowanego efektu zdrowotnego, albo leczenie jest rozpoczynane na koszt producenta i refundacja przez płatnika następuje dopiero po wykazaniu osiągnięcia deklarowanego efektu zdrowotnego [[40], [41]].

Umowy oparte na wynikach dalszych badań

ang. Coverage with evidence development, CED – instrumenty dzielenia ryzyka polegające na uzależnieniu refundacji (objęciu refundacją warunkową) leku od zainicjowania procesu zbierania danych klinicznych dotyczących jego stosowania. Refundacja warunkowa jest przyznawana na określony czas, w ciągu którego zbierane są dodatkowe informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w warunkach badania klinicznego lub rejestru. Po zakończeniu umowy następuje ponowna ocena leku przy uwzględnieniu nowych informacji i podjęcie decyzji o objęciu lub nieobjęciu refundacją [[42], [43]].

Cena referencyjna

ang. reference price – definiowana jako najniższa cena leku lub substancji farmakologicznej w danej klasie terapeutycznej lub na poszczególnych rynkach (krajach). Wykorzystywana  w procesie ustalania cen leków w oparciu o porównania cen leków w grupach w zakresie jednego rynku (internal reference pricing) albo cen leków na różnych rynkach (external/international reference pricing). W systemie internal reference pricing wyznacza górny limit finansowania przez płatnika dla wszystkich leków w grupie oraz stanowi podstawę do obliczenia wysokości współpłacenia pacjenta. W systemie external (international) reference pricing stanowi ona cenę odniesienia do ustalania lub negocjowania ceny tego samego produktu w danym kraju [[44], [45]].

Zamrażanie cen leków

Ang. Drug price freeze – administracyjny zakaz podwyższania cen leków, który ma  na  celu utrzymanie   cen   na   dotychczasowym   poziomie i zachowanie  krótkoterminowej  dyscypliny  budżetowej. W przypadku gdy ceny na wszystkie produkty lecznicze lub na pewne ich grupy zostały zamrożone przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego UE, wówczas, co najmniej raz w roku, Państwo Członkowskie, w którym ceny zostały zamrożone, przeprowadza przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen. W ciągu 90 dni od rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe władze ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone [[46], [47]].

Zdefiniowana dawka dzienna

ang. Defined Daily Dose, DDD – jest definiowana jako przeciętna dawka dzienna leku stosowanego w celu leczenia głównego wskazania określonego kodem ATC u osób dorosłych. DDD jest ustalana przez Światową Organizację Zdrowia, na podstawie przeglądu dostępnych informacji o dawkach stosowanych w różnych krajach. DDD jest dawką umowną i nie musi odpowiadać dawce rekomendowanej lub rzeczywiście przepisywanej [[48], [49]].

Promowanie przepisywania generyków

– lekarz w Polsce ma prawo wystawiac recepty zarówno z nazwą handlową leku, jak i z nazwą substancji czynnej tzw. INN (International Nonproprietary Name – Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona). Pacjent realizuje takie recepty w aptece. W przypadku recepty z INN pacjent ma prawo dp wyboru konkretnej marki leku w aptece [[50]].

Promowanie substytucji generycznej

– w aptece, niezależnie od sposobu wystawiania recepty, farmaceta w aptece jest zobowiązany do poinformowania pacjenta o najtańszym odpowiednik dostępnym w ramach danej grupy terapeutycznej. Zastępowanie leków ich generycznym odpowiednikiem jest w Polsce dozwolone, chyba że lekarz umiesci na recepcie kod „NZ” (nie zamieniać) lub pacjent nie wyrazi zgody na zamianę przepisanego leku [[51]].

Substytucja generyczna

– leki  oryginalnych i odtwórczye (generyczne) maja te sama substancje czynna ( i taka sama ilosc) , odpowiadająca za kluczowe działanie terapeutyczne preparatu. Nie oznacza to ze sa identyczne  bo np moga zawierac inne  związki pomocnicze i stabilizujące czy tez miec inny sposób oczyszczania i syntezy,  pod warunkiem, że nie zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na skuteczność, tę samą postać, tę samą dostępność biologiczną (biodostępność). Przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności. Ze wzgledu jednak na to ze preparaty generyczne nie przechodzą  pełnych badan klinicznych,  których koszty stanowią nawet 70 % nakładów, związanych z wprowadzeniem leku na rynek, ich cena może być niższa od ceny leków innowacyjnych ( generyk, można się oprzeć na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa wykonanych dla leku oryginalnego).  Z tego powodu wprowadzenie leków generycznych do obrotu ( po wyhasnieciu ochrony patentowej leku oryginalnego) pozwala na znaczne ograniczenie kosztów farmakoterapii zarówno w skali państwa, jak i indywidualnego pacjenta [[52], [53]].

Substytucja generyczna dla całego rynku w Polsce odbywa się obecnie na poziomie ok. 2 procent. To oznacza, że zamieniane jest jedno opakowanie leku na 50, które potencjalnie mogłyby być zamienione [[54]].

Umowa podziału ryzyka

ang. Risk sharing schemes, ang. skrót – RSS – jest to umowa pomiędzy stronami, która ma na celu przeprowadzenie transakcji, w przypadku której są wątpliwości do jej ostatecznej wartości. W takiej umowie jedna ze stron musi mieć zaufanie do skuteczności/efektywności proponowanej transakcji, aby przyjąć nagrody lub kary w zależności od odnotowanych wyników. O umowie podziału ryzyka mówimy wówczas, gdy pewnego rodzaju ryzyko istnieje po obydwu stronach, tj. płatnika i producenta. Umowy o podziale ryzyka zawierane na rynku farmaceutycznym stosowane są w wielu krajach. Głównym powodem zawierania takich umów jest polityka cenowa prowadzona przez koncerny farmaceutyczne, której wynikiem są wzrastające koszty farmakoterapii i potrzeby pacjentów. Wyróżnia się dwa podstawowe rodzaje umowy podziału ryzyka: • oparte na wykorzystaniu środków finansowych, zwane porozumieniem finansowym, W tego typu umowie określane są wielkości zużycia leków na poziomie jednego pacjenta lub całej populacji, wyznaczane maksymalne zużycia leków, powyżej którego koszty ponoszone są przez producenta lub płatnika. Umowy te, mogą również przewidywać darmowe cykle leczenia np. w postaci opakowań leku. Porozumienie finansowe jest więc umową, w której zostały określone warunki przyznania przez producenta rabatu finansowego (np. obniżki ceny) lub rabatu naturalnego (np. darmowe cykle terapii); • oparte na wynikach zdrowotnych, to umowy określające ryzyko finansowe w zależności od uzyskanych efektów zdrowotnych [[55], [56], [57]].

Porozumienia cenowe, zmowa cenowa

ang. Price agreements – występuje wówczas, gdy dystrybutor narzuca sprzedawcom cenę minimalną za produkty, które dystrybuuje, zmniejszając tym samym możliwość kształtowania się cen w sposób naturalny. Przedsiębiorca zastrzega w porozumieniu ze sprzedawcami cenę minimalną towarów i usług. Funkcjonowanie gospodarki rynkowej opiera się na współpracy przedsiębiorców. Współpraca wymaga zawierania różnych porozumień, które zwykle mają na celu prokonkurencyjne skutki albo są co najmniej neutralne z punktu widzenia konkurencji na rynku. Z tego też względu kluczowe znaczenie ma prawidłowe rozpoznanie i odróżnienie porozumień antykonkurencyjnych, a tym samym zakazanych, od porozumień, które nie naruszają przepisów prawa.

Celem porozumienia cenowego lub jego skutkiem jest wyeliminowanie, ograniczenie lub naruszenie w inny sposób konkurencji na rynku właściwym. Porozumienia cenowe zaliczają się do najcięższych naruszeń przepisów prawa konkurencji i konsumentów, a tym samym prawie zawsze są  sprzeczne z prawem. Szczególna szkodliwość takich porozumień polega na tym, że w sposób bezpośredni pozbawiają one konsumentów możliwości zakupu towaru lub usługi po cenie niższej niż ta ustalona niezgodnie z prawem. Przedsiębiorcy będący stronami takiego porozumienia nie muszą wtedy zabiegać o kontrahentów, np. wyższą jakością produktów czy poprzez obniżanie cen. Dodatkowo zawarcie porozumienia z reguły prowadzi do ustalenia cen na poziomie wyższym od rynkowego.  Na rynku farmaceutycznym porozumienie cenowe rozumiane jest jako przyjęcie określonego rodzaju umow pomiedzy podmiotem odpowiedzialnym a płatnikiem np. płatnikiem publicznym, których celem jest ustalenie zasad przyjmowania cen na okreslone produkty lecznicze, szczegolnie produkty podlegające refundacji z funduszu publicznego [[58]].

Porozumienia cenowo-wolumenowe

ang. Price-Volume Agreements, ang. skrót – PCA – to mechanizm stosowany w ramach umów podziału ryzyka opartych na wykorzystaniu środków. Jest to narzędzie wykorzystywane do kontrolowania wydatków ponoszonych a refundację leków. Porozumienia należą do umów na poziomie populacyjnym. Istotą tego typu porozumień jest rekompensata producenta na rzecz płatnika w zależności od wielkości sprzedaży, która może być uwarunkowana liczbą pacjentów, opakowań, liczby zabiegów, miesięcy leczenia, DOT (days of treatment). Rekompensata proponowana przez producenta może być realizowana przez zwrot pieniędzy (całkowity lub częściowy, procentowy), który może przyjmować charakter progresywny lub regresywny. Możliwe jest również dokonywanie zwrotów w formie rabatu rzeczowego na rzecz świadczeniodawców. Umowy tego typu stosowane są w przypadku nowych leków innowacyjnych, stosowanych w chorobach charakteryzujących się wysokim rozpowszechnianiem, a co za tym idzie potencjalnie dużą liczebnością populacji pacjentów mogących stosować dany lek. Zaletą porozumień cenowo-wolumenowych jest ich względna prostota zarówno z punktu widzenia producenta, jak i płatnika publicznego. Dodatkowe korzyści producenta mogą wynikać z ograniczenia wydatków związanych z promocją leku. Kolejna zaleta PVA pojawia się w przypadku leku mającego zastosowanie w wielu wskazaniach, gdyż jedna tego rodzaju umowa może obejmować wszystkie zastosowania. Najważniejszą zaletą z punktu widzenia płatnika publicznego jest gwarancja utrzymania sztywnego limitu wydatków na dany lek a więc bezpieczeństwa budżetowego. Do wad umów cenowo-wolumenowych można zaliczyć niepewność co do populacji leczonych, nieopłacalność w przypadku bardzo skutecznych technologii, trudne do przygotowania przy technologiach z dużym udziałem rynku, potencjalne zagrożenie stosowania leku poza wskazaniem, wymóg dokładnego monitoringu poziomu sprzedaży leku, trudne do egzekwowania przy kilku wskazaniach [[59]].

Zwrot części zysków, Kwota zwrotu

ang. Payback – rozumiany jest jako proporcjonalny zwrot kwot przekraczających limit refundacji wyznaczony dla danej grupy limitowej – wyznaczenie kwoty przekroczenia dla grupy limitowej i zwrot kosztów refundacji jest proporcjonalnych do udziału konkretnego leku. Celem takiego działania jest zagwarantowanie stronie finansującej koszty farmakoterapii danym lekiem, że wydatki na refundacje nie przekroczą wcześniej ustalonego w ramach porozumienia poziomu. Finansowe ryzyko podjęcia decyzji refundacyjnej jest dzielone pomiędzy finansującego koszty farmakoterapii np. płatnika publicznego a podmiot odpowiedzialny.

Kontrola przychodów

ang. Revenue control – jest to kontrola uzyskanych lub należnych wpływów wartości lub korzyści materialnych w ramach prowadzonej działalności gospodarczej. Najczęściej jest to łączna wartość sprzedaży dóbr, towarów i usług netto (po wyłączeniu podatku VAT) w okresie rozliczeniowym (dzień, miesiąc lub rok rozrachunkowy).

Kontrola wielkości sprzedaży

ang. Control the volume of sales – jest to kontrola uzyskanych lub należnych wpływów wartości lub korzyści materialnych w ramach prowadzonej działalności gospodarczej. Najczęściej jest to łączna wartość sprzedaży dóbr, towarów i usług netto (po wyłączeniu podatku VAT) w okresie rozliczeniowym (dzień, miesiąc lub rok rozrachunkowy) [[60]].

Kontrola wydatków

ang. Expenses control – Kontrola wydatków to kontrola rozchodów środków pieniężnych w związku z zapłatą za określone dobra lub usługi. Wydatek  to każdy rozchód środków pieniężnych z kasy lub z rachunku bankowego jednostki gospodarczej, w związku z zapłatą za określone dobra lub usługi w związku z regulowaniem różnych zobowiązań jednostki. Nie każdy wydatek jest kosztem, ale każdy koszt oznacza wydatek [[61]].

Kontrola zużycia leków

ang. Drug usage control – polega na systematycznym zbieraniu danych na temat ilości stosowanych leków oraz analizie struktury i dynamiki ich stosowania. Kontroli zużycia leków dokonuje się z podziałem na grupy terapeutyczne lub substancje lecznicze z uwzględnieniem zmiennych czynników demograficznych w badanym okresie [[62]].

Kontrola zysku

ang. Profit control – jest to kontrola nad różnicą pomiędzy całkowitymi przychodami przedsiębiorstwa (uzyskanymi lub należnymi wpływami wartości lub korzyści materialnych) a całkowitymi kosztami. Maksymalizacja zysku może stanowić cel dla prowadzonej działalności przez przedsiębiorstwo zarówno na rynku doskonale konkurencyjnym, jak i niedoskonale konkurencyjnym. Mechanizm ten, polega na uzależnieniu wysokości zysków przedsiębiorstwa ze sprzedaży danego leku czy grupy leków od inwestycji w badania i rozwój czy inwestycji kapitałowych w danym państwie lub na danym rynku [[63], [64]].

Limit zysków

ang. Profit limit – są to z góry określone maksymalne kwoty jakie na danej transakcji może zarobić lub stracić. Najczęściej wykorzystuje się limit maksymalnego zysku, max-profit. Limit ten określa maksymalny zysk jaki wygeneruje dana transakcja zanim zostanie zamknięta. Dzięki limitom, można zyskać nie tylko czas i możliwość inwestycji w kolejne transakcje, ale też zminimalizować możliwą stratę. Właściwy limit zysków powiązany jest z wynagrodzeniem przedsiębiorstwa w związku z określonym poziomem innowacyjności, a także z drugiej strony z uzyskaniem przez firmę określonej rentowności (zwrotu z inwestycji) [[65]].

Limit straty

ang. Stop-loss – czyli moment kiedy notowanie transakcji po spadku na rynku, osiąga stan poniżej wcześniej zadeklarowanego poziomu, wówczas transakcja zostaje automatycznie zamknięta [[66]].

Bonifikaty

ang. Discounts, Bonus, Rebate, Compensation, Allowance – bonifikata to obniżka ceny, przyznawana po dokonaniu transakcji, zwykle jako zachęta do zwiększania zakupów lub forma rekompensaty z powodu gorszej jakości towaru Udzielana jest w przypadku, gdy wystąpią okoliczności, których strony nie mogły przewidzieć w momencie podpisywania umowy [[67], [68]].

Rabaty

ang. Rebates, Discount, Rebate, Abatement – rabat stanowi określoną kwotowo lub procentowo zniżkę od ustalonej ceny określonego towaru, udzielaną najczęściej nabywcom, płacącym gotówką, kupującym duże ilości towaru, jednorazowo lub w określonym czasie, może być też udzielany z powodu wad towaru. Rabat można powiązać z dokonanymi w danym czasie transakcjami i wystawionymi fakturami.

Możemy wyróżnić następujące rodzaje rabatów:

– rabaty ilościowe (Quantity rebates ) – będące obniżką cen w zamian za zakup dużych ilości produktu;

– rabaty sezonowe (Seasonal rebates) – stosowane w ściśle określonym czasie;

– rabaty handlowe (Trade rebates) – udzielone w zamian za przejęcie dodatkowych funkcji np. reklamy;

– rabaty gotówkowe (Cash rebates) – dodatkowy bonus udzielany za płatność gotówkową lub skrócony termin płatności;

– rabaty naturalne, rabaty towarowe (Natural rebates) – rabat w postaci dodatkowej ilości pełnowartościowego towaru tego samego lub innego, wypisywany na fakturze w postaci gratisów, wpływa na obniżenie ceny jednostkowej [[69], [70], [71], [72]].

Ustalanie cen elastycznych, elastyczność cenowa

ang. Flexibility of price – jest to jedna z metod ustalania cen towarów i usług. Polega na swobodzie ustalania cen przez producenta lub dystrybutora W orientacji popytowej (rynkowej) podstawowym czynnikiem regulowania cen jest popyt. Stosowanie tej metody wymaga badania wielkości popytu, kierunków jego zmian jako podstawy ustalania i zmian poziomu cen. Reakcje popytu na zmiany cen znajdują wyraz w cenowej elastyczności popytu. W orientacji podażowej, podstawowym czynnikiem regulującym cenę jest podaż. Stopień reakcji wielkości podaży na zmianę ceny określa wskaźnik cenowej elastyczności podaży, będący relacją procentowej zmiany wielkości podaży towaru do procentowej zmiany jego ceny. Analiza elastyczności popytu jak i podaży ma istotne znaczenie w procesie podejmowania decyzji cenowych [[73], [74]].

Cena detaliczna

ang. Gross retail price, GRP – jest to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług [[75]].

Cena hurtowa

ang. Gross wholesale price, GWP – jest to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia, wyrobu medycznego powiększona o rzędową marżę hurtową i należny podatek od towarów i usług [[76]].

Cena maksymalna

ang. Maximum Price – jest to cena urzędowa, powyżej której nie mogą być zawierane transakcje na dane dobro. Wprowadzana jest tylko w nielicznych przypadkach, gdy według decydentów wymaga tego ważny interes społeczny (dostępność leków). Zatem jest to jeden z mechanizmów kontroli urzędowej cen leków. Cena maksymalna ma za zadanie chronić interes pacjenta – konsumenta. Skutkiem wprowadzenia ceny maksymalnej na rynku farmaceutycznym poniżej ceny opłacalnej dla producenta może być niedobór leku (nieopłacalność produkcji). Ustalenie ceny maksymalnej powyżej poziomu ceny równowagi nie wywołuje żadnych skutków na rynku, gdyż w takich warunkach cena równowagi będzie osiągalna [[77], [78]].

Cena zbytu netto

ang. Manufacturer’s net price – cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług [[79]].

Urzędowa cena zbytu

ang. administrative price – jest to ustalona w wyniku negocjacji, cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług. Urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie leków refundowanych pomniejszona o marże hurtową i detaliczną. ma charakter ceny sztywnej [[80]].

[1] Dz.U.2011.122.696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[2] Słownik Języka polskiego

[3] Artykuł 11 ust. 2 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[4] Dz.U.13.44  z dnia 11 stycznia 2013 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 grudnia 2012 r.

[5] Dz. Ustaw z 12 marca 2015r. Artykuł 2 Ustawa z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[6] http://finansopedia.forsal.pl/wiki/Mar%C5%BCa_detaliczna

[7] http://finansopedia.forsal.pl/wiki/Mar%C5%BCa

[8] http://www.findict.pl/slownik/marza

[9] http://finansopedia.forsal.pl

[10] Informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA, „Marże apteczne na leki refundowane w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu”,  Koordynator Departamentu – mgr farm. Piotr Bohater;  Wrocław, 2013

[11] USTAWA z dnia 9 maja 2014 r. o informowaniu o cenach towarów i usług. Dz.U. 2014 poz. 915

[12] A. Karmańska, Rachunek kosztów i rachunkowość zarządcza. Pojęcia-problemy-zadania, Difin, Warszawa, 2004.

[13] Słownik języka polskiego

[14]  USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. z2011 r. Nr 122, poz.696, z późn. zm.

[15] USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U. 2004 Nr 210 poz. 2135 z późn. zm.

[16]  USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. z2011 r. Nr 122, poz.696, z późn. zm.

[17] Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 12 maja 2011 r

[18] słownik: www.findict.pl/slownik/marza

[19] Aptekarz Polski- Marże apteczne na leki refundowane w krajach członkowskich UE

[20]  USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. z2011 r. Nr 122, poz.696, z późn. zm

[21] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[22] http://www.dzp.pl/files/Publikacje/Raport_Wplyw_ustawy_o_refundacji_lekow.pdf

[23] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

[24] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 z późn. zm.

[25] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U.2014.1491 z późn. zm.

[26] Introduction to Drug Utilization Research, WHO 2003. Dostępne: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4876e/ Odczyt 24.01.2016

[27] Olczak-Pieńkowska A. Monitorowanie zużycia antybiotyków za pomocą metodologii ATC/DDD, jako jedno z narzędzi walki z antybiotykoopornością. Aktualności Narodowego Programu

Ochrony Antybiotyków nr 3/2013. Dostępne: http://www.antybiotyki.edu.pl/pdf/biuletyn/biuletyn_npoa_3_2013_14_1.pdf. Odczyt 24.01.2016

[28] Słownik Języka Polskiego. PWN

[29] Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. Dz.U. 2004 nr 19 poz. 177 z późn. zm.

[30] Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. Dz.U. 2004 nr 19 poz. 177 z późn. zm.

[31] Landa K i wsp. Pricing – ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka

Kraków/Warszawa: CEESTAHC 2009, ISBN 9788392855804

[32] Moeller DJ, Evans J. Episode-of-care payment creates clinical advantages. Manag Care 2010;19(1):42–5

[33] Health Cost Containment and Efficiencies. NCSL Briefs for State Legislators. No 3, May 2010. National Conference of State Legislatures

[34] Espin, J.; Rovira, J. Analysis of Differences and Commonalities in Pricing and Reimbursement Systems in Europe. DG Enterprise and Industry of the European Commission: Brussels, Belgium, 2007.

[35] Landa K i wsp. Pricing – ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka

Kraków/Warszawa: CEESTAHC 2009, ISBN 9788392855804

[36] Kawalec P. Wybrane aspekty polityki lekowej w krajach członkowskich Unii Europejskiej. AMEDIC, Warszawa 2008.

[37] Espin, J.; Rovira, J. Analysis of Differences and Commonalities in Pricing and Reimbursement Systems in Europe. DG Enterprise and Industry of the European Commission: Brussels, Belgium, 2007.

[38] Landa K i wsp. Pricing – ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka

Kraków/Warszawa: CEESTAHC 2009, ISBN 9788392855804

[39] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 z późn. zm.

[40] Władysiuk M red. Instrumenty podziału ryzyka w systemie refundacji leków w Polsce i na świecie. Infarma, kwiecień 2015

[41] Møldrup C. No cure, no pay. BMJ.2005 May 28; 330(7502): 1262–1264

[42] Władysiuk M red. Instrumenty podziału ryzyka w systemie refundacji leków w Polsce i na świecie. Infarma, kwiecień 2015

[43] Hutton J. Trueman P, Henshall C. Coverage with Evidence Development: An examination of conceptual and policy issues. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 23:4 (2007), 425–435.

[44] Ruggeri K, Nolte E. Pharmaceutical pricing.The use of external reference pricing. RAND Corporation 2013.

[45] Landa K i wsp. Pricing – ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka

Kraków/Warszawa: CEESTAHC 2009, ISBN 9788392855804

[46] DYREKTYWA RADY z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG)

[47] Chomont L, Grzebieluch J. Analiza procesów kształtowania cen leków na rynkufarmaceutycznym w Polsce. Część 2. Piel. Zdr. Publ. 2012, 2, 1, 49–55

[48] http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/

[49] Bochenek T., Ryś A., Topór-Mądry R.: Słownik Polsko – Angielski terminów farmakoepidemiologicznych i farmakoekonomicznych. Szkoła Zdrowia Publicznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, 1997

[50] Ustawa Refundacyjna, Prawo Farmaceutyczne

[51] Ustawa Refundacyjna, Prawo Farmaceutyczne

[52] http://www.egagenerics.com

[53] Kompendiumprawne.pl;

Laboratoria.net

[54] Rynekaptek.pl

[55] Borek E., Kolasa K. Risk sharing po polsku Podział ryzyka. Menedżer Zdrowia, 1, 2012.

[56] de Pouvourville G. Risk-sharing agreements for innovative drugs. A new solutions to old problems? Springer Medizin Verlag, 2006.

[57] Ferrario A., Kanavos P. Managed entry agreements for pharmaceuticals: The European experience. London School of Economics and Political Science, 2013.

[58] Ustawa z dn. 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, Dz.U. 2007 Nr 50 poz. 331 z późn. zmian.

[59]. Instrumenty podziału ryzyka w systemie refundacji leków w Polsce i na świecie. Wyciąg z raportu Infarma Warszawa 2015

[60] Czakon W. Planowanie i kontrola budżetowa w organizacjach. Wolters Kluwer business. Warszawa 2011

[61] Dobija D. Rachunkowość zarządcza. Analiza i interpretacja, Wolters Kluwer, Warszawa:2014

[62] Stępniewski J. Strategia, finanse i koszty szpitala. ABC a Wolters Kluwer business. Warszawa 2008

[63] Sexton D. Marketing. Wydawnictwo Helion, Gliwice, 2009

[64] Olczak-Pieńkowska A. Monitorowanie zużycia antybiotyków za pomocą metodologii ATC/DDD, jako jedno z narzędzi walki z antybiotykoopornością. Aktualności Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków, 3, 2013

[65] http://www.forex-polska.com.pl/limity-maksymalnego-zysku-i-straty.html

[66] http://www.forex-polska.com.pl/limity-maksymalnego-zysku-i-straty.html

[67] Słownik Języka Polskiego

[68] Rabaty, opusty i bonifikaty w podatkach i rachunkowości. [on-line]. [Dostęp 14.06.2016]. Dostępne w Internecie: http://www.e-podatnik.pl/artykul/doradca_podatnika/2863/Rabaty_opusty_i_bonifikaty_w_podatkach_i_rachunkowosci.html

[69] Słownik Języka Polskiego

[70] Rabaty, opusty i bonifikaty w podatkach i rachunkowości. [on-line]. [Dostęp 14.06.2016]. Dostępne w Internecie: http://www.e-podatnik.pl/artykul/doradca_podatnika/2863/Rabaty_opusty_i_bonifikaty_w_podatkach_i_rachunkowosci.html.

[71]Bień W.: Zarządzanie finansami przedsiębiorstwa, Warszawa: Difin, 2008

[72] Leksykon menedżera, WPSB, Kraków 2000 s. 300-301]

[73] Business.Dictonary.com. [on-line]. [Dostęp 14.06.2016]. Dostępne w Internecie: http://www.businessdictionary.com/definition/flexible-pricing.html#ixzz3yp1LzrmL

[74] Dyhdalewicz A.: Wybór metod ustalania cen w przedsiębiorstwach handlowych. Zeszyty naukowe Uniwersytetu Szczecińskiego, 32, 625, 2011

[75] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696)

[76] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696)

[77] Business.Dictonary.com. [on-line]. [Dostęp 14.06.2016]. Dostępne w Internecie: http://www.businessdictionary.com/definition/flexible-pricing.html#ixzz3yp1LzrmL

[78] Leksykon polityki gospodarczej. pod red. Urszuli Kaliny-Prasznic, Wolters Kluwer Polska 2005.

[79] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696)

[80] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696